近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項的公告。此次食藥監(jiān)總局劃定了289個仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價。此外，總局在公告中還表示，自第一家企業(yè)品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。 根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，此次評價對象主要是化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種。 其中兩類藥品或?qū)⑹芤妫涸谥袊硟?nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品;國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥。 不過，大部分仿制藥企業(yè)難免此劫，仿制藥行業(yè)大洗牌即將來臨。 “此次參比的對象還未最終確定，但從目前來看參比對象大部分都是原研藥，這對于企業(yè)來說，壓力很大。”一位行業(yè)人士向記者介紹，一些藥企在此前的藥品申報過程中存在臨床數(shù)據(jù)不完整、造假等行為，和原研藥差距太大。 此外，仿制藥一致性評價加大了企業(yè)的成本。此前一款藥品做臨床數(shù)據(jù)的叫價可能只有50萬元-60萬元，但現(xiàn)在由于臨床基地數(shù)量受限且時間較緊，臨床試驗出現(xiàn)塞車現(xiàn)象，目前一款藥做一致性評價的價格漲至500萬元，有的甚至高達(dá)800萬元。 由于做一致性評價的價格水漲船高，目前很多企業(yè)放棄了一些品種，而一些企業(yè)則干脆放棄了做一致性評價。這是一個大浪淘沙的過程，從最終的效果看，有助于整個醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級、提升藥品質(zhì)量。此外，這在一定程度上也將加劇行業(yè)的兼并重組。一些資金實力較弱的小企業(yè)如若有好的品種，可以尋求大企業(yè)的支持。