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創(chuàng)新與國際化

質量管理

國際品質 呵護健康

青島百洋制藥始終將藥品質量放在首位,積極引進國際先進的生產設備、檢測儀器及前沿技術,已建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系,按照國際藥品標準、經藥品監(jiān)督管理部門核準的質量標準和生產工藝進行生產,確保藥品生產全過程持續(xù)符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

 

青島百洋制藥秉承“以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場景”的使命,通過研發(fā)新型藥物、改進生產工藝,致力于提高藥品可及性,為患者帶來更大的健康價值,為人類健康保駕護航。從每一粒藥品的源頭把控開始,歷經原材料的嚴格篩選、精細化的生產過程管理、全方位的質量檢測以及嚴謹?shù)某善穼徍朔判校敝了幤返竭_患者手中都體現(xiàn)著青島百洋制藥對人類健康的關愛與守護。在未來的發(fā)展中,青島百洋制藥將繼續(xù)以科技創(chuàng)新為動力以患者需求為導向,不斷提升自身實力,為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻。

國際化質量體系建設

基于NMPA、FDA和ICH、WHO、PIC/S、ISPE等國際質量規(guī)范和現(xiàn)行標準構建質量體系并持續(xù)改進。公司始終踐行“質量源于設計” (QbD)理念,以“質量為本”的全員質量文化持續(xù)引導團隊堅守合規(guī)基石。確保國際高標準質量管理體系的持續(xù)高效運行,致力于以科技創(chuàng)新為動力,以患者需求為導向,為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻。

質量體系合規(guī)歷史和持續(xù)改進

自2016年首次零缺陷通過FDA檢查以來,至今已持續(xù)通過NMPA和FDA的數(shù)次現(xiàn)場檢查,以及每年多家合作客戶的現(xiàn)場審計,其中2016年和2024年FDA現(xiàn)場檢查結果為零缺陷。公司堅持通過完善的質量管理程序控制風險,以法規(guī)符合性和客戶導向為出發(fā)點進行持續(xù)改進,獲得檢查專家和客戶的高度認可。