醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫(xiě)等，是一種專業(yè)要求較高的外包服務(wù)。醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)主要依靠承接大型制藥企業(yè)的新藥研發(fā)外包合同實(shí)現(xiàn)盈利，服務(wù)范圍基本覆蓋了新藥研究與開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和領(lǐng)域。對(duì)于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托醫(yī)藥研發(fā)外包公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的必然選擇，將更專業(yè)、更有效和降低制藥成本。 作為醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)最發(fā)達(dá)的地區(qū)，歐美占據(jù)著全球醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)的主要份額，全球前10的醫(yī)藥研發(fā)外包公司有9家來(lái)自歐美地區(qū)。據(jù)BCG和ICON測(cè)算，2013年醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模為280億美元，研發(fā)外包份額占行業(yè)市場(chǎng)份額的比例高達(dá)47%。預(yù)計(jì)2020年，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到400億美元，滲透率有望超過(guò)55%。 目前，我國(guó)已經(jīng)超過(guò)印度成為亞洲研發(fā)外包首選地。隨著成本壓力的加劇，醫(yī)藥研發(fā)外包已經(jīng)成為大型制藥企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)重要元素。近年來(lái)，為降低藥物研發(fā)成本，藥企巨頭紛紛加快了將生物醫(yī)藥研究轉(zhuǎn)移到至亞洲新興市場(chǎng)。未來(lái)幾年，亞洲新興市場(chǎng)的增長(zhǎng)率將不斷提高，有望給我國(guó)帶來(lái)巨大的發(fā)展機(jī)遇。 醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)的發(fā)展取決于對(duì)新藥研發(fā)的需求。我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包起步較晚，藥品市場(chǎng)以仿制藥為主，新藥研發(fā)動(dòng)力不足。隨著扶持政策的不斷加碼，醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)有望迎來(lái)快速發(fā)展。今年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效“一致性評(píng)價(jià)”工作作出部署。3月28日，國(guó)家食藥監(jiān)總局制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序(征求意見(jiàn)稿)》、《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》。“一致性評(píng)價(jià)”工作的開(kāi)展將提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力，為醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)帶來(lái)增量需求。 隨著我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的需求快速釋放，預(yù)計(jì)到2018年，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模將突破600億元。機(jī)構(gòu)認(rèn)為，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)將提升服務(wù)專業(yè)化程度，打通上下游環(huán)節(jié)、擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍從而實(shí)現(xiàn)縱向一體化。未來(lái)行業(yè)通過(guò)并購(gòu)方式將形成規(guī)模較大和專業(yè)性較強(qiáng)的醫(yī)藥研發(fā)外包公司，在資源整合中，已經(jīng)占據(jù)市場(chǎng)資源的醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)將會(huì)率先受益。