阿斯利康向CFDA提交便秘新藥linaclotide上市申請
發(fā)布時間：2016-03-25
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阿斯利康向中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）提交了linaclotide（利那洛肽）的上市申請。如果獲批，linaclotide將成為中國市場專門治療IBS-C(便秘型腸易激綜合征)患者的首個處方藥。
據(jù)估計，在中國約有1300萬IBS-C患者。此次提交，是基于在中國開展的一項III期研究的積極數(shù)據(jù)。該研究在中國便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成人患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，linaclotide達(dá)到了所有主要和次要終點，相比安慰劑，linaclotide能夠顯著減輕腹痛并改善便秘癥狀。
目前，linaclotide是便秘治療領(lǐng)域品牌藥處方市場的領(lǐng)導(dǎo)者。在美國，linaclotide已于2012年獲FDA批準(zhǔn)，用于便秘型腸易激綜合征（IBS-C）及慢性特發(fā)性便秘（CIC）成人患者的治療。此外，linaclotide也已獲全球30多個國家批準(zhǔn)用于IBS-C或CIC成人患者。
