《化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(2015年第257號)在12月1日(深夜)這個讓人有無限遐想的時間節點發布，與《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》國發〔2015〕44號，以及《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)相比，只是開啟了藥品監管政策改革具體落實的大幕。 減少無需無序申報 BE試驗由審批制改為備案管理，大大縮短了藥品注冊申請人獲得開展BE試驗許可的時間，降低了其獲得藥品批件的時間成本，但相比之前，肯定是增加了獲得批件的技術難度。對監管層來講，減少無需無序申報，不僅有利于提高工作效率，更有利于提高審評質量以及準入藥品的質量。 為保證BE試驗全過程受控，各級主管機構由原來事后評判的角色變成了過程參與、指導，全程監管的角色，且權責清晰，解決了監管的時效問題，避免了監管風險的積累。257號文規定：“各省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局負責對本行政區域內的注冊申請人、藥物臨床試驗機構所開展的BE試驗進行日常監督管理，并對注冊申請人完成的BE試驗數據的真實性、完整性進行核查。”明確了基層藥監對具體實施過程的監管職責;“國家食品藥品監督管理總局對注冊申請人的備案資料進行分析和技術評估，對備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風險的，及時告知注冊申請人，終止BE試驗。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心在技術審評過程中，可對備案資料和BE試驗完成后的注冊申請相關資料提出有因核查和抽樣檢驗;發現真實性存在問題的，將不予批準其申請……”明確了主管部門對研究結果做最終評價、評判、裁決的權利，以及對藥品研究過程風險評控的主管職責。 在陽光下辦事 醫藥產業是永遠的朝陽產業，藥品監管更需陽光監管。BE試驗實行備案制管理，“注冊申請人BE試驗的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會公開”一同接受社會監督，增加了藥品注冊審評的透明度，在陽光下辦事，凸顯政策的“公開、公平、公正”。 “沒那金剛鉆，就別攬那瓷器活”。BE試驗實行備案制管理，宣布藥品注冊申請人在審批制時代只要獲得BE許可的臨床批件，就可能基本拿到生產批件的好日子已一去不復返。開展BE試驗研究，首先要通過“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行備案，“備案資料主要包括注冊申請人信息、產品基本信息、處方工藝、質量研究和質量標準、參比制劑基本信息、穩定性研究、原料藥、試驗方案設計、倫理委員會批準證明文件等。” 這些資料一旦提交，就形成電子檔案，幾乎沒有補充、更改的機會。若需更改，則已開展的BE試驗需及時終止并提出申請，重新提交備案資料。審評一旦發現“備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風險”，將會告知申請人及時終止BE試驗。 對于申請人來講，絕對不能打沒有把握的仗。BE試驗前的研究不僅要做得系統完整，在備案前做好與監管、審評機構的咨詢與溝通也至關重要。確認沒有明顯的技術缺陷后，再與“具有資質的藥物臨床試驗機構”完成BE試驗合同的簽訂，并組織專家討論制定詳細的研究方案。BE試驗備案號有時限要求，受試者信息需及時通過備案平臺提交，1年內不提交需說明情況，2年內不提交則原備案號自動失效。 BE試驗完成后，所有研究資料的提交也有時限。“注冊申請人應當在BE試驗完成或因故終止一年內，在備案平臺提交BE試驗的總結報告或情況說明”的要求，其實就是對研究的實時監控，擠壓了注冊申請人弄虛作假的時間、空間，確保“研究資料的真實性、準確性，研究過程可追溯性”。BE試驗研究的結束，不是注冊申請的完成。藥品注冊申請能否通過，是以對所有電子備案資料，BE試驗研究結束后提交的紙質注冊申報資料全面審評而做出的評判。 明明白白政策的心 鑒于政策出臺的力度，建議申請人一定要“明明白白政策的心，千萬不要玩僥幸”。從另一個角度說，在研究過程中，有監管時時在線把脈監測，也提高了申請人藥品注冊成功的概率。 政策鼓勵申請人進行BE試驗備案，2015年12月1日前申報還在排隊等待的，注冊申批還是備案?由你選。2015年12月1日后，那就請按章辦事，備案! 從附件備案范圍的要求來看，完全意義的仿制藥一定要做BE試驗;有質量風險需做輔料、工藝變更的已上市產品，最好用BE試驗來證明合理性;以前研究不完善，還沒有證明與原研產品或國際公認優質產品質量具有一致性的已上市產品，應通過BE試驗證明。 當然，也有特事特辦，對于某些有安全性風險，或BE試驗不能完全替代臨床證明其“有效性、安全性”是否有保證的藥品，以及不以境內注冊為目的等相關情況，需進行BE試驗的，政策不失嚴謹，非常謹慎，建議按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定走注冊申報審批的流程。本公告在技術操作層面高于《藥品注冊管理辦法》的情況，是不是讓業界對新的《藥品注冊管理辦法》(包括注冊分類的界定)的出臺又多了幾些期許呢? 來源于?醫藥經濟報