10 月10 日，CFDA 正式發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品 注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（以下簡(jiǎn)稱“《決定》”）。 《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有包括以下三方面： 一是允許同步研發(fā)申報(bào)。按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，境外申請(qǐng)人向 總局申請(qǐng)開展國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱MRCT）的藥物，應(yīng)當(dāng)是已在境 外注冊(cè)或者已經(jīng)進(jìn)入II 期或III 期臨床試驗(yàn)。《決定》實(shí)施后，除預(yù)防用生物制品 外，允許在中國(guó)境內(nèi)外同步開展Ι期臨床試驗(yàn)。 二是優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)程序。《注冊(cè)辦法》中MRCT 申報(bào)及審評(píng)審批是相對(duì)獨(dú)立的 程序，開展MRCT 的藥品申請(qǐng)進(jìn)口的，需要按照進(jìn)口藥品注冊(cè)程序申報(bào)，即所謂的 “三報(bào)三批”流程，這極大地拖延了藥品的上市進(jìn)程。《決定》實(shí)施后，開展MRCT 的藥品申請(qǐng)進(jìn)口，符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接提出進(jìn) 口上市注冊(cè)申請(qǐng)。 三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市 申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在 生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。 本次調(diào)整對(duì)跨國(guó)藥企無(wú)疑是個(gè)極大的利好消息。眾所周知，以前境外上市藥在 在國(guó)內(nèi)上市一般會(huì)面臨五年或更長(zhǎng)時(shí)間的滯后期。隨著新政策的實(shí)施，有望大大提 高新藥在中國(guó)的上市速度，縮短新藥境內(nèi)外上市的時(shí)間間隔。